El fabricante Medtronic Inc. ha informado que se identificó un posible problema en el Sistema de Catéter de Entrega Harmony (Delivery Catheter System - DCS), tras la revisión de eventos de queja en los que se evidenció la separación de la punta distal (cono nasal) durante su utilización clínica. Esta situación podría ocasionar la prolongación del procedimiento y del tiempo de fluoroscopia, así como requerir maniobras adicionales para la recuperación del componente separado, con el consecuente riesgo de complicaciones asociadas al procedimiento.
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Alerta sanitaria del INVIMA sobre el producto: Sistema de Valvula Pulmonar de Origen Porcino.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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