El fabricante Carl Zeiss Meditec AG informó una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) para los aplicadores esféricos de 1,5 cm del Sistema de Radioterapia INTRABEAM 600, debido a una no conformidad detectada durante la liberación del lote A0002. La investigación evidenció una desviación en las mediciones de control de calidad, la cual podría ocasionar que los aplicadores no cumplan con las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante para su uso en procedimientos de radioterapia intraoperatoria (IORT). Esta situación podría comprometer el desempeño esperado del dispositivo durante su utilización, por lo que el fabricante ha dispuesto el retiro de las unidades afectadas y su reemplazo preventivo.
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Alerta sanitaria del INVIMA sobre el producto: Sistema de Radioterapia Carl Zeiss.
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