El fabricante W. L. Gore & Associates informó una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) para la Endoprótesis Gore® Viabahn® con Superficie Bioactiva Propaten®, tras identificar una discrepancia en el etiquetado de la longitud de determinados dispositivos correspondientes al modelo PAHR101502K. Durante la investigación se confirmó que algunos productos rotulados con una longitud de 10 cm presentaban una longitud real aproximada de 6 cm. Esta no conformidad, atribuida a un error de calidad en el etiquetado, podría ocasionar la selección e implantación de un dispositivo con dimensiones diferentes a las requeridas para el procedimiento, comprometiendo el resultado clínico y aumentando la probabilidad de requerir intervenciones adicionales sobre el paciente.
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Alerta sanitaria del INVIMA sobre el producto: Endoprótesis GORE® VIABAHN® con superficie heparinizada bioactiva.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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