Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Sistema EndoFLIP.

El fabricante Covidien LLC, perteneciente a Medtronic, ha informado la identificación de un problema de seguridad asociado al sistema EndoFLIP® modelo EF-100, relacionado con una limitación del software del sistema operativo que afecta el registro del año en el reloj interno, restringiéndolo a un rango entre 2010 y 2025. Como consecuencia, a partir del 1 de enero de 2026, el sistema puede no reconocer los catéteres EndoFLIP™ y EsoFLIP™, interpretándolos incorrectamente como caducados, lo que impide su utilización. Esta condición puede generar interrupciones en la atención clínica, retrasos en procedimientos diagnósticos y terapéuticos, así como inconsistencias en las marcas de tiempo de los registros y archivos exportados, afectando la trazabilidad de la información del paciente. La causa raíz ha sido atribuida al código fuente del sistema EF-100, no a los catéteres.

Informe de seguridad Nro. 080-2026.