El fabricante Medtronic Navigation, Inc. notificó múltiples anomalías en el sistema Mazor X™ (versiones de software 5.0.1, 5.1.2 y 5.1.3). Estas incluyen: imprecisiones en la validación de ejes del Sistema de Referencia Ósea; montaje automático de tornillos incompatibles; movimientos robóticos fuera del volumen de trabajo; cambios incorrectos en volúmenes predeterminados; uso de herramientas fuera del área registrada; asignación de volúmenes erróneos asociada a identificadores duplicados; y fallas de respuesta en la interfaz. Nota: Medtronic Colombia S.A. informa que esta nota de seguridad no impacta a Colombia, ya que no se comercializó ninguna referencia afectada.
SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL |
Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Mazor X Stealth Edition - instrumento estereotáxico.
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