El fabricante Edwards Lifesciences LLC notificó incremento inusual de quejas (UVA: 16 fallas de un reclamante; VCU: 61 fallas de 17 reclamantes) en enero 2026 por fugas/desgarros en hub proximal de inyección (PN 1002626003) del catéter Swan-Ganz modelo 8317FS, asociado a cambios de manufactura de enero 2024 para cumplir ISO 80369-7 (UER), que afectaron las herramientas de sobre-moldeo, parámetros de proceso y resina.
SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL |
Comunicación del INVIMA, relacionado con informes de seguridad del Sistema de catéteres de Swan-Ganz.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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