El fabricante Abbott ha informado que, a través de su operación en Japón, identificó una no conformidad en el etiquetado de algunos dispositivos médicos TriClip™ Transcatheter Edge-to- Edge Repair (TEER), en los cuales la etiqueta de adenda omitía el nombre y la dirección del Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), requisito regulatorio aplicable exclusivamente en el mercado japonés.
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Alerta sanitaria del INVIMA sobre el producto: TriClip™ Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER).
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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