El fabricante Abbott ha informado que el Sistema de Neuroestimulación Cerebral Profunda (DBS) Infinity™, específicamente el Generador de Pulsos Implantable (IPG), puede presentar daño funcional y pérdida de la terapia cuando los pacientes son sometidos a procedimientos quirúrgicos que emplean unidades de electrocirugía (ESU), sin que se haya activado previamente el Modo Quirúrgico, según lo indicado en las Instrucciones de Uso. Esta situación podría requerir una cirugía adicional para el reemplazo del dispositivo, con el fin de restaurar la terapia de estimulación cerebral profunda.
Alerta sanitaria Nro. 134-2026.
SECRETARÍA DE SALUD DEPARTAMENTAL |
Alerta sanitaria del INVIMA sobre el producto: Sistema Neuroestimulador Proclaim.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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