El fabricante Evolutis notificó que determinados lotes de instrumentos quirúrgicos tipo Ciseau d’hélice (refs. E28 205 y E28 226) presentan afilado insuficiente en el borde de ataque de la hoja helicoidal por no conformidad en el proceso de fabricación, comprometiendo el desempeño mecánico al preparar el lecho óseo glenoideo: no genera corte neto/controlado, incrementa fuerzas de inserción y transmite esfuerzos compresivos/de cuña al fondo glenoideo, elevando riesgo de fisuración/fractura intraoperatoria (más en hueso esclerótico). Se requiere identificación/trazabilidad de lotes afectados, comunicación inmediata a usuarios y retiro para intercambio.
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Alerta sanitaria del INVIMA sobre el producto: Instrumentos quirúrgicos ortopédicos.
Tecnovigilancia - Alertas Sanitarias
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