El oxigenador Affinity NT está diseñado para usarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono en la sangre, así como para enfriarla o calentarla durante procedimientos rutinarios de derivación cardiopulmonar (CPB), de hasta 6 horas de duración.
Durante las pruebas, se observó una disminución en la tasa de transferencia de CO2 del Affinity NT, que se situó por debajo de los requisitos de rendimiento. El problema se atribuyó a la fibra Spiderman utilizada, fabricada en las instalaciones de Medtronic en Danvers. Si bien las pruebas mostraron tasas de transferencia de CO2 inferiores a las esperadas, las evaluaciones clínicas confirmaron que la transferencia de oxígeno aún satura completamente la hemoglobina, lo que hace que el impacto sea clínicamente insignificante. Sin embargo, un lote de fibra no cumplió con los parámetros establecidos por la evaluación clínica y se distribuyó un dispositivo fabricado con este lote.
